Om een studie aan te melden óf om als medewerker gekoppeld te worden aan een studie, heb je een ResearchManager-account nodig. Onderzoekers (zowel in- als externe medewerkers) moeten dit account eerst aanvragen.

Om een account aan te vragen, stuur je een e-mail naar de datamanager van de Karakter Academie. Het account wordt handmatig aangemaakt; dit kan enkele werkdagen duren.

Na aanmaak ontvang je een activatiemail. Volg de onderstaande instructies om je account te activeren. Meld je aan met het e-mailadres van de organisatie waar je werkt (gebruik geen persoonlijke accounts zoals Gmail of Hotmail). Vergeet niet om je personalia aan te vullen via ‘Mijn profiel’.

Na activatie kun je via onderstaande link inloggen in ResearchManager CTMS. Bij volgende inlogpogingen gebruik je het inlogscherm met je gebruikersnaam en wachtwoord:

https://karakter.myresearchmanager.com/Logon.aspx

Voor het instellen van twee-factor authenticatie (2FA) zijn een aantal stappen nodig.

Stappen

1. Eerste keer inloggen

• Bij de eerste keer inloggen is twee-factor authenticatie nog niet ingesteld. Er verschijnt een scherm om 2FA te activeren. Dit proces werkt hetzelfde als bij het inloggen in de Citrix-omgeving.

2. Start de activatie

• Klik op ‘Next’ om naar het volgende scherm te gaan.
• Selecteer ‘Windows’ en zorg dat je je telefoon met de Microsoft Authenticator-app bij de hand hebt.

3. Selectie bevestigen

• Selecteer opnieuw ‘Windows’ en klik op ‘Volgende’.

4. Authenticator instellen

• Open de Microsoft Authenticator-app op je telefoon.
• Druk op ‘+’ en kies voor werk- of schoolaccount.
• Kies voor QR-code scannen.

5. QR-code scannen

• Scan de QR-code die op het scherm wordt weergegeven.
• Voer vervolgens de 6-cijferige code in die in de app verschijnt (deze code is 30 seconden geldig; daarna verschijnt automatisch een nieuwe code).

6. Bevestigen

• De 2FA is nu gekoppeld.
• Voer je huidige wachtwoord in en klik op ‘Opslaan’ om dit te bevestigen.

7. Bevestiging

• Bovenaan het scherm verschijnt een bevestiging dat de twee-factor authenticatie succesvol is ingesteld.

Volg onderstaande stappen om je wachtwoord te wijzigen:

• Ga rechtsboven in het scherm naar je profiel.
• Klik op het tabblad ‘Inloggen en beveiliging’.
• Voer je nieuwe wachtwoord in.
• Sla de wijziging op.

Volg deze stappen om je wachtwoord te resetten:

• Ga naar het inlogscherm van ResearchManager:

https://karakter.myresearchman...

• Klik op ‘Lost password’.
• Je ontvangt een e-mail waarmee je je wachtwoord kunt resetten.

Met de functie ‘Start ’ zie je alle studies waaraan je bent gekoppeld. Als indiener ben je automatisch aan je studie gekoppeld.

Volg onderstaande stappen om een nieuwe studie aan te maken:

• Klik in de witte menubalk op ‘Nieuw’ om een nieuwe studie aan te maken.

• Vul alle velden in. Het studienummer wordt automatisch gegenereerd en hoeft niet ingevuld te worden.
• Sla de ingevoerde gegevens op door linksonder op ‘Opslaan’ te klikken.
• De studie krijgt nu de status ‘Aanmelding’.
• Je kunt alle gegevens nog wijzigen, behalve het studienummer.

Studienummer Het studienummer wordt automatisch aangemaakt en vormt samen met de korte titel de naam van de onderzoeksmap op de Q en/of W schijf binnen Citrix

Korte titel Acroniem (maximaal 15 karakters)

Lange Titel Volledige titel van de studie

Type studie

WMO zonder VGO. Een studie die onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt. De indiening bij de METC is verlopen middels een Onderzoeksverklaring. Voor meer informatie, bezoek de website van de CCMO.

WMO met VGO. Een (geneesmiddelen)studie die onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) valt en ingediend gaat worden middels een Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). Voor meer informatie, bezoek de website van de CCMO.

Niet-WMO met prospectieve dataverzameling. Dit onderzoek valt niet onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Er wordt (nieuwe) data verzameld waarvoor toestemming aan de patiënt gevraagd dient te worden. Ook wanneer het dossieronderzoek betreft waarvoor inzage in individuele dossiers noodzakelijk is (gegevens die niet uit het datawarehouse te verkrijgen zijn) door onderzoekers die geen onderdeel zijn van het behandelteam van de patiënt, is toestemming van de patiënt nodig en wordt het onderzoek behandeld als zijnde niet-WMO-plichtig prospectief onderzoek. Voor meer informatie, bezoek de website van de CCMO.

Niet-WMO met retrospectieve dataverzameling. Dit onderzoek valt niet onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Er wordt géén nieuwe data verzameld; er wordt enkel gebruikt gemaakt van al bestaande data. De benodigde data uit het datawarehouse van Karakter wordt gepseudonimiseerd aangeleverd aan de onderzoeker door een daartoe geautoriseerde medewerker van Karakter. Let op: Wanneer het dossieronderzoek betreft waarvoor inzage in individuele dossiers noodzakelijk is (gegevens die niet uit het datawarehouse te verkrijgen zijn) door onderzoekers die geen onderdeel zijn van het behandelteam van de patiënt, is toestemming van de patiënt nodig en wordt het onderzoek behandeld als zijnde niet-WMO-plichtig prospectief onderzoek. Kies in dat geval bij type studie voor 'niet-WMO prospectief'.

Werving voor extern. Voor dit onderzoek vindt werving van deelnemers via Karakter plaats, maar het onderzoek wordt niet uitgevoerd bij Karakter. Er is in dit geval géén sprake van multicenteronderzoek; Karakter is geen deelnemend centrum.

Gebruiker Lokale hoofdonderzoeker of indiener van het onderzoek (Let op: dit is een medewerker van Karakter).

Alle personen die betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, worden bij de studie in ResearchManager geregistreerd. Dit geldt voor personeel in dienst van Karakter, externe onderzoekers, stagiaires en vrijwilligers en anderszins betrokkenen.

Bij 'Intern onderzoeksteam' worden alle leden van het studieteam toegevoegd die werknemer zijn van Karakter. Bij 'Externe betrokkenen' voeg je de externe onderzoekers toe die bij de studie betrokken zijn. Personeel met een aanwezigheidsaanstelling bij Karakter kun je bij "Intern onderzoeksteam (Karakter)" registreren

Karakter onderzoekers kunnen alleen worden toegevoegd als zij een account hebben. Deze zul je eerst moeten aanvragen voordat ze kunnen worden toegevoegd.

Voor interne medewerkers

• Druk op + Toevoegen
• Selecteer de collega via het dropdown-menu bij "Gebruiker".
• Vul in voor elke gebruiker de velden 'Functie', 'Onderzoeksafdeling' en 'Rol binnen studie' in. De velden: Naam, Site en de velden over de GCP/BROK hoeven op deze plek niet ingevuld te worden (gebruikers vullen deze gegevens in hun eigen account in). NB De (lokale) hoofdonderzoeker is reeds ingevuld bij het aanmaken van de studie en staat daarom al in het overzicht. Vul bij deze persoon de velden 'Onderzoeksafdeling' en 'Rol binnen studie' in. Sla de gegevens op en voeg op deze manier alle leden van het studieteam toe.
• Elk onderzoek kent een lokale hoofdonderzoeker die eindverantwoordelijk is voor de uitvoering van het onderzoek in Karakter.

Voor externe onderzoekers

Bij het onderdeel 'Externe onderzoekers' voeg je externen toe die betrokken zijn bij de indiening van de studie bij Karakter.

• Druk op + Toevoegen
• Selecteer een bestaande gebruiker via het dropdown-menu bij "Gebruiker" OF vul de velden in.

Na het invullen van Studie details ga je verder met het uploaden van de studiedocumenten. Dit onderdeel vind je in het studiemenu aan de linkerkant van het scherm.

Stappen:

• Ga naar het onderdeel ‘Documenten’.
• Klik op ‘Toevoegen’. Het scherm ‘Document toevoegen’ opent.
• Vul de gevraagde gegevens in. Bij het veld ‘Status’ geef je de status van het document aan.
• Voeg het document toe en sla de gegevens op.
• De toegevoegde documenten verschijnen vervolgens in het overzicht.

Welke documenten kunnen worden geüpload per studietype:

Als verschillende partijen of centra gaan samenwerken in de voorgenomen studie, dan is een overeenkomst (contract) nodig dat door alle partijen wordt ondertekend. Zonder contract kan de studie niet starten! Alle getekende contracten worden opgeslagen in de ResearchManager bij “Documenten’.

Alvorens Karakter het contract tekent, wordt indien nodig juridisch advies ingewonnen.

Procedure:

• Het management WO stuurt een verzoek voor juridische beoordeling naar de juridische medewerker of de privacy officer.
• De juridische medewerker/privacy officer beoordeelt het contract en stelt, indien nodig, aanpassingen voor of schakelt een jurist in.
• De juridische medewerker /privacy officer/ jurist geeft een eindbeoordeling van het contract, waarna Karakter kan besluiten tot ondertekening.
• Let op: een juridische beoordeling is niet altijd verplicht; deze vindt alleen plaats wanneer dit noodzakelijk wordt geacht.

Wanneer is een juridische beoordeling niet nodig?

• Als het standaardformat (van Karakter / UMC’s / DCRF) als contract wordt gebruikt, is een juridische beoordeling niet nodig. Dit geldt alleen als er geen wijzigingen in de standaardtekst zijn aangebracht. Zijn er wel wijzigingen aangebracht, dan moet dit juridisch beoordeeld worden volgens bovenstaande procedure.
• Het is sterk aanbevolen om het standaardformat te gebruiken, omdat dit tijd en kosten bespaart voor de inhuur van een jurist.

Samenwerkingscontracten WMO-plichtig onderzoek voor bedrijf geïnitieerd onderzoek

Samenwerkingscontracten WMO-plichtig onderzoek voor onderzoeker geïnitieerd onderzoek

Samenwerkingscontracten Niet-WMO plichtig onderzoek

Niet WMO - enkel uitwisseling van data

Bij bepaalde studies beperkt de deelname van Karakter zich tot het aanleveren van gegevens en/of restmateriaal. In een dergelijke situatie kan men ervoor kiezen om in plaats van een uitgebreid onderzoekscontract te volstaan met respectievelijk een zogenaamde Data Transfer Agreement (DTA) dan wel een Material Transfer Agreement (MTA).

Niet WMO - enkel uitwisseling van data - STUDENTEN

Bij Karakter is slechts een beperkt aantal bestuurders tekenbevoegd. Dit zijn de leden van de Raad van Bestuur van Karakter. Een uitzondering is de DTA voor studenten die bij Karakter een scriptie schrijven (niet-WMO met retrospectieve gegevens). Deze kan worden ondertekend door het management WO.

• Indien de lokale hoofdonderzoeker in dienst is van Karakter (bijvoorbeeld artsen, psychologen, verpleegkundig specialisten, etc.), tekent Karakter alleen als partij.
• De lokale onderzoeker tekent overeenkomsten niet als partij, maar “in presence of” of onder “read and acknowledged”.
• In het geval van een samenwerkingsovereenkomst (Clinical Trial Agreement (CTA): Karakter is de verrichter/sponsor van de studie of Karakter is de Study Site / Institution / ziekenhuis.
• In het geval van een Data Transfer Agreement (DTA): Karakter is provider (verstrekker) of recipient (ontvanger).
• Zorg dat de namen van de partijen en tekenbevoegden op de eerste pagina overeenkomen met de tekenpagina. Let op: de namen van bestuurders kunnen in de tijd wijzigen. De actuele namen van de bestuurders van Karakter zijn te vinden op de website van Karakter (https://www.karakter.com/over-...).

Heb je de contracten ingevuld en wil je deze laten ondertekenen door de RvB, stuur dan alle informatie naar WO@karakter.com. Het management WO zorgt voor de communicatie met de RvB.