Onderzoekscontracten

Als verschillende partijen of centra gaan samenwerken in de voorgenomen studie, dan is een overeenkomst (contract) nodig dat door alle partijen wordt ondertekend. Zonder contract kan de studie niet starten! Alle getekende contracten worden opgeslagen in de ResearchManager bij “Documenten’.

Alvorens Karakter het contract tekent, wordt indien nodig juridisch advies ingewonnen.

Procedure:

• Het management WO stuurt een verzoek voor juridische beoordeling naar de juridische medewerker of de privacy officer.
• De juridische medewerker/privacy officer beoordeelt het contract en stelt, indien nodig, aanpassingen voor of schakelt een jurist in.
• De juridische medewerker /privacy officer/ jurist geeft een eindbeoordeling van het contract, waarna Karakter kan besluiten tot ondertekening.
• Let op: een juridische beoordeling is niet altijd verplicht; deze vindt alleen plaats wanneer dit noodzakelijk wordt geacht.

Wanneer is een juridische beoordeling niet nodig?

• Als het standaardformat (van Karakter / UMC’s / DCRF) als contract wordt gebruikt, is een juridische beoordeling niet nodig. Dit geldt alleen als er geen wijzigingen in de standaardtekst zijn aangebracht. Zijn er wel wijzigingen aangebracht, dan moet dit juridisch beoordeeld worden volgens bovenstaande procedure.
• Het is sterk aanbevolen om het standaardformat te gebruiken, omdat dit tijd en kosten bespaart voor de inhuur van een jurist.

Samenwerkingscontracten WMO-plichtig onderzoek voor bedrijf geïnitieerd onderzoek

Samenwerkingscontracten WMO-plichtig onderzoek voor onderzoeker geïnitieerd onderzoek

Samenwerkingscontracten Niet-WMO plichtig onderzoek

Niet WMO - enkel uitwisseling van data

Bij bepaalde studies beperkt de deelname van Karakter zich tot het aanleveren van gegevens en/of restmateriaal. In een dergelijke situatie kan men ervoor kiezen om in plaats van een uitgebreid onderzoekscontract te volstaan met respectievelijk een zogenaamde Data Transfer Agreement (DTA) dan wel een Material Transfer Agreement (MTA).

Niet WMO - enkel uitwisseling van data - STUDENTEN

Bij Karakter is slechts een beperkt aantal bestuurders tekenbevoegd. Dit zijn de leden van de Raad van Bestuur van Karakter. Een uitzondering is de DTA voor studenten die bij Karakter een scriptie schrijven (niet-WMO met retrospectieve gegevens). Deze kan worden ondertekend door het management WO.

• Indien de lokale hoofdonderzoeker in dienst is van Karakter (bijvoorbeeld artsen, psychologen, verpleegkundig specialisten, etc.), tekent Karakter alleen als partij.
• De lokale onderzoeker tekent overeenkomsten niet als partij, maar “in presence of” of onder “read and acknowledged”.
• In het geval van een samenwerkingsovereenkomst (Clinical Trial Agreement (CTA): Karakter is de verrichter/sponsor van de studie of Karakter is de Study Site / Institution / ziekenhuis.
• In het geval van een Data Transfer Agreement (DTA): Karakter is provider (verstrekker) of recipient (ontvanger).
• Zorg dat de namen van de partijen en tekenbevoegden op de eerste pagina overeenkomen met de tekenpagina.
  Let op: de namen van bestuurders kunnen in de tijd wijzigen. De actuele namen van de bestuurders van Karakter zijn te vinden op de website van Karakter.

Heb je de contracten ingevuld en wil je deze laten ondertekenen door de RvB, stuur dan alle informatie naar WO@karakter.com. Het management WO zorgt voor de communicatie met de RvB.