Een studie die onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt. De indiening bij de METC is verlopen of verloopt middels een onderzoeksverklaring. Voor meer informatie, bezoek de website van de CCMO.

Voordat in Nederland een wetenschappelijk onderzoek met mensen kan starten, moet het onderzoeksdossier zijn goedgekeurd door een onafhankelijke commissie van deskundigen. Dat is zo bepaald in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Karakter werkt voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek samen met de METC Oost-Nederland.

Contactgegevens

p/a Radboudumc, huispost 348, Postbus 91016500 HB Nijmegen 024-3613154

Email: metcoost-en-cmo@radboudumc.nl

Link naar website: METC Oost-Nederland

Niet-WMO met prospectieve dataverzameling. Dit onderzoek valt niet onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Er wordt (nieuwe) data verzameld waarvoor toestemming aan de patiënt gevraagd dient te worden. Ook wanneer het dossieronderzoek betreft waarvoor inzage in individuele dossiers noodzakelijk is (gegevens die niet uit het datawarehouse te verkrijgen zijn) door onderzoekers die geen onderdeel zijn van het behandelteam van de patiënt, is toestemming van de patiënt nodig en wordt het onderzoek behandeld als zijnde niet-WMO-plichtig prospectief onderzoek. Voor meer informatie, bezoek de website van de CCMO.

Niet-WMO-onderzoek moet door de CMO Radboudumc worden getoetst in de volgende gevallen:

• Het onderzoek brengt de niet-verwaarloosbare kans mee dat nieuwe bevindingen gegenereerd worden over de (toekomstige) gezondheidstoestand van de deelnemers (of hun bloedverwanten).
• Het onderzoek is maatschappelijk controversieel: het bevindt zich op een onderzoeksterrein waarover binnen de samenleving verschillende levensbeschouwelijke of morele opvattingen bestaan ten aanzien van de toelaatbaarheid ervan.
• Het onderzoek betreft de aanleg van een biobank (toetsplicht geldt niet voor databank en beeldbank).

Gebruik deze link om naar de website van de CMO Radboudumc te gaan: CMO Radboudumc

Twijfel je over de toetsplichtigheid van jouw niet-WMO-onderzoek, dan kun je de CMO Radboudumc verzoeken hierover een uitspraak te doen. Gebruik hiervoor de model aanbiedingsbrief toetsing niet-WMO-onderzoek (sla het bestand eerst op, voor je het invult en terugstuurt). Licht in deze brief toe wat de reden is voor jouw twijfel. Bekijk ook de uitgebreide instructie voor CMO-Online. Is je niet-WMO-onderzoek niet toetsplichtig, dan hoef je het onderzoek niet bij de CMO Radboudumc in te dienen. Heb je voor publicatie een verklaring nodig, dan kunt u hiervoor bij METC Oost-Nederland een niet-WMO-verklaring aanvragen.

C. niet-WMO Onderzoeksprotocol

E. Informatiebrief voor onderzoeksdeelnemers (IVO)

K. Onderzoekscontracten en Beoordelingen andere instanties

K. Data Management Plan (DMP)

Dit onderzoek valt niet onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Er wordt géén nieuwe data verzameld; er wordt enkel gebruikt gemaakt van al bestaande data. De benodigde data uit het datawarehouse van Karakter wordt gepseudonimiseerd/geanonimiseerd aangeleverd aan de onderzoeker door een daartoe geautoriseerde medewerker van Karakter. Let op: Wanneer het dossieronderzoek betreft waarvoor inzage in individuele dossiers noodzakelijk is (gegevens die niet uit het datawarehouse te verkrijgen zijn) door onderzoekers die geen onderdeel zijn van het behandelteam van de patiënt, is toestemming van de patiënt nodig en wordt het onderzoek behandeld als zijnde niet-WMO-plichtig prospectief onderzoek. Kies in dat geval bij type studie voor 'Niet-WMO met prospectieve dataverzameling'.

C. niet-WMO Onderzoeksprotocol

K. Onderzoekscontracten en Beoordelingen andere instanties

K. Data Management Plan (DMP)

Als verschillende partijen of centra gaan samenwerken in de voorgenomen studie, dan is een overeenkomst (contract) nodig dat door alle partijen wordt ondertekend. Zonder contract kan de studie niet starten! Alle getekende contracten worden opgeslagen in de ResearchManager bij “Documenten’.

Alvorens Karakter het contract tekent, wordt indien nodig juridisch advies ingewonnen.

Procedure:

• Het management WO stuurt een verzoek voor juridische beoordeling naar de juridische medewerker of de privacy officer.
• De juridische medewerker/privacy officer beoordeelt het contract en stelt, indien nodig, aanpassingen voor of schakelt een jurist in.
• De juridische medewerker /privacy officer/ jurist geeft een eindbeoordeling van het contract, waarna Karakter kan besluiten tot ondertekening.
• Let op: een juridische beoordeling is niet altijd verplicht; deze vindt alleen plaats wanneer dit noodzakelijk wordt geacht.

Wanneer is een juridische beoordeling niet nodig?

• Als het standaardformat (van Karakter / UMC’s / DCRF) als contract wordt gebruikt, is een juridische beoordeling niet nodig. Dit geldt alleen als er geen wijzigingen in de standaardtekst zijn aangebracht. Zijn er wel wijzigingen aangebracht, dan moet dit juridisch beoordeeld worden volgens bovenstaande procedure.
• Het is sterk aanbevolen om het standaardformat te gebruiken, omdat dit tijd en kosten bespaart voor de inhuur van een jurist.

Samenwerkingscontracten WMO-plichtig onderzoek voor bedrijf geïnitieerd onderzoek

Samenwerkingscontracten WMO-plichtig onderzoek voor onderzoeker geïnitieerd onderzoek

Samenwerkingscontracten Niet-WMO plichtig onderzoek

Niet WMO - enkel uitwisseling van data

Bij bepaalde studies beperkt de deelname van Karakter zich tot het aanleveren van gegevens en/of restmateriaal. In een dergelijke situatie kan men ervoor kiezen om in plaats van een uitgebreid onderzoekscontract te volstaan met respectievelijk een zogenaamde Data Transfer Agreement (DTA) dan wel een Material Transfer Agreement (MTA).

Niet WMO - enkel uitwisseling van data - STUDENTEN

Bij Karakter is slechts een beperkt aantal bestuurders tekenbevoegd. Dit zijn de leden van de Raad van Bestuur van Karakter. Een uitzondering is de DTA voor studenten die bij Karakter een scriptie schrijven (niet-WMO met retrospectieve gegevens). Deze kan worden ondertekend door het management WO.

• Indien de lokale hoofdonderzoeker in dienst is van Karakter (bijvoorbeeld artsen, psychologen, verpleegkundig specialisten, etc.), tekent Karakter alleen als partij.
• De lokale onderzoeker tekent overeenkomsten niet als partij, maar “in presence of” of onder “read and acknowledged”.
• In het geval van een samenwerkingsovereenkomst (Clinical Trial Agreement (CTA): Karakter is de verrichter/sponsor van de studie of Karakter is de Study Site / Institution / ziekenhuis.
• In het geval van een Data Transfer Agreement (DTA): Karakter is provider (verstrekker) of recipient (ontvanger).
• Zorg dat de namen van de partijen en tekenbevoegden op de eerste pagina overeenkomen met de tekenpagina. Let op: de namen van bestuurders kunnen in de tijd wijzigen. De actuele namen van de bestuurders van Karakter zijn te vinden op de website van Karakter (https://www.karakter.com/over-...).

Heb je de contracten ingevuld en wil je deze laten ondertekenen door de RvB, stuur dan alle informatie naar WO@karakter.com. Het management WO zorgt voor de communicatie met de RvB.