Niet-WMO met prospectieve dataverzameling

Dit onderzoek valt niet onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Er wordt (nieuwe) data verzameld waarvoor toestemming aan de patiënt gevraagd dient te worden. Ook wanneer het dossieronderzoek betreft waarvoor inzage in individuele dossiers noodzakelijk is (gegevens die niet uit het datawarehouse te verkrijgen zijn) door onderzoekers die geen onderdeel zijn van het behandelteam van de patiënt, is toestemming van de patiënt nodig en wordt het onderzoek behandeld als zijnde niet-WMO-plichtig prospectief onderzoek. Voor meer informatie, bezoek de website van de CCMO.

Niet-WMO-onderzoek moet door de CMO Radboudumc worden getoetst in de volgende gevallen:

1. Het onderzoek brengt de niet-verwaarloosbare kans mee dat nieuwe bevindingen gegenereerd worden over de (toekomstige) gezondheidstoestand van de deelnemers (of hun bloedverwanten).
2. Het onderzoek is maatschappelijk controversieel: het bevindt zich op een onderzoeksterrein waarover binnen de samenleving verschillende levensbeschouwelijke of morele opvattingen bestaan ten aanzien van de toelaatbaarheid ervan.
3. Het onderzoek betreft de aanleg van een biobank (toetsplicht geldt niet voor databank en beeldbank).
   
   

Twijfel je over de toetsplichtigheid van jouw niet-WMO-onderzoek, dan kun je de CMO Radboudumc verzoeken hierover een uitspraak te doen. Gebruik hiervoor de model aanbiedingsbrief toetsing niet-WMO-onderzoek (sla het bestand eerst op, voor je het invult en terugstuurt). Licht in deze brief toe wat de reden is voor jouw twijfel. Bekijk ook de uitgebreide instructie voor CMO-Online.
Is je niet-WMO-onderzoek niet toetsplichtig, dan hoef je het onderzoek niet bij de CMO Radboudumc in te dienen. Heb je voor publicatie een verklaring nodig, dan kunt u hiervoor bij METC Oost-Nederland een niet-WMO-verklaring aanvragen.